中興大學 生物系統工程研究室 陳加忠

 Sensaphone Medical冷藏電子書-疫苗-04.17.18

當您負責關鍵疫苗時，災難總是隱約可見。尤其是當您無法在工作時要注意冰箱和冰櫃時。裝滿疫苗的冰箱可值20,000美元。如果在存儲過程中無法保持準確的溫度，則它們可能會損壞。而且當它們像COVID-19疫苗那樣數量有限時，您可能沒有時間訂購替代產品。此外，您還會因使用非活性疫苗而面臨其他“成本”，例如健康受損。

存儲和處理可能會造成混淆，因為有許多不同的監督機構，包括疾病控制中心（CDC），對於兒童疫苗規則（VFC）項目，以及州和地方衛生部門。這本電子書借鑒了Sensaphone 30多年監控關鍵資產的開發技術。通過學習有關安全存儲的基礎知識，您可以確定自己的醫療資產從未受到損害，並且擁有相應的文件

冷鏈：它是什麼，為什麼對確保存儲鏈接安全至關重要？

冷鏈流程圖描述了從製造到分發，存儲到最終使用，保持疫苗在恆定的低溫下的重要性。它清楚地說明了保持冷鏈中所有“鏈接”不間斷，以保持產品完整性的必要性。

無法保持正確的溫度會降低疫苗效力，這種效力無法恢復。過熱，過冷或過高的光線都會破壞疫苗，而好的疫苗通常與已經破壞的疫苗無法分辨。這代表著保護它們的唯一真實方法是主動保持正確的溫度。

CDC在其疫苗存儲和處理工具手冊中專門介紹了疫苗存儲程序。它強調了不斷監控存儲單元溫度並在溫度超出建議範圍時立即採取糾正措施的重要性。如果不能確定設施是否仍在該範圍內，則建議將其丟棄。冷鏈必須保持不間斷。

對疫苗提供者，醫院和診所的潛在後果

疾病預防控制中心和地方免疫計劃正在向醫院和診所發出強烈的警告資訊，必須丟棄受損的疫苗。如果在疫苗在醫院或診所存放期間發生問題，則該設施必須賠償損失。最終，如果未正確記錄和記錄日誌文件和庫存，那麼依慣例，將要對數千美元的損失負責。那會嚴重影響他們的底線。

由於這個原因，疫苗提供者必須採取適當的措施以將疫苗儲存在適當的溫度下並保持該溫度直至接種前，這是壓力。他們還需要一個可以記錄其溫度歷史記錄和硬體數據的系統。

疫苗冰箱和冰櫃未經監控時，會發生人為錯誤。員工可能太忙而無法記錄日誌文件，或者不小心半開了門而沒有全關。除人為錯誤外，機械和電源故障隨時可能發生。無論原因是什麼，當疫苗的完整性受到損害時，您的州衛生檢查員都可以發出要求處置所有根據CDC安全實作和處理程序當中有關無法證明符合要求的疫苗的請求。建立文件系統是確保連續數據記錄，警報日誌，審查跟蹤和報告的唯一方法。

可以將存儲和監視設備視為一項保險政策，以保護患者的健康機構免受昂貴的疫苗更換，疫苗的行政管理以及其他後果的影響。

 由於儲存不當而導致的疫苗召回導致：

1.  給病人額外的劑量

2.  損害公眾對疫苗的信心

3.  提供者的成本增加

4.  對提供者的行為負責

CDC關於用於監測疫苗溫度的溫度計的建議

溫度計應有功能：

1. 如果尚未使用帶感測器的遠程監控系統，請進行記錄數字化

2. 有一個遠程溫室元件，適合於應用的溫度範圍

3. 可浸入乙二醇或玻璃珠中

4. 使用可追溯性證書進行校正

5. 由認可的實驗室校正

6. 準確度為+/- 1 ° F(0.56℃)

7. 有警報，最小/最大顯示和重置按鈕

冰箱和冰櫃概述

CDC等監管機構不建議使用特定的存儲設備，但確實提供了冰箱和冰櫃的準則。 

CDC關於冷庫的建議

1.  使用冷藏或冷凍的獨立設備，不能同時使用。

2.  如果使用一般消費級設備，請在雙區域設備上使用較少的冰箱或僅使用冰箱。並且卸下所有抽屜。

3.  醫藥級冰箱是理想的全尺寸。

4.  確保無法拔下插頭冰箱和冰櫃。

5.  使用水瓶和冷凍用冷卻劑包穩定溫度。

我們建議用戶將系統設置為同時監視冰箱上的警報面板和冰箱內的實際溫度。如果電源關閉並且他們僅在監視警報面板，則冰箱可能無法觸發警報，並且設備將無法發出警報。監視兩者可確保冰箱的電子設備或內部溫度沒有問題。理想情況下，該設備應與冰箱插入同一電路，以監視是否電源故障。大多數醫療級冰箱都有檢修端口，可用於第三方溫度探頭。用戶還可以在側面鑽一個孔，插入溫度探頭，然後密封該孔，或者簡單地將文件放在冰箱中並使電線穿過門的開口。門周圍的墊圈應在導線周圍形成足夠牢固的密封，以防止外界空氣滲入。建議使用第一種方法。

CDC關於疫苗溫度範圍的建議

1.   將COVID-19疫苗儲存在-20至-80 ° C的深度冷凍裝置中。

2.   將疫苗（如VAR，HZV和MMR）存放在-5至5 ° F(-20.6~15℃)的冰櫃中。

3.   將流感和IPV等疫苗存儲在35至46 ° F(1.7~7.8℃)的冰箱中。

4.   切勿將疫苗在冰箱和冰櫃之間移動以快速地“冷卻”或“加熱”。

 CDC建議在冰箱中使用水瓶，在冰櫃中使用冰袋以幫助穩定溫度。對於冰箱，請將水瓶放在頂架，地板和門架上。對於冰櫃，將冰袋沿容器的牆壁，背面和底部放置

溫度感測器，元件和緩衝器

感測器檢測或量測溫度或其他物理性質。它們通過有線或無線方式連接到更智慧的設備，該設備不斷顯示和記錄溫度讀數。該設備通常稱為“數據記錄器”或“遠程監視系統”。

探針元件是棒狀的感測器。它們被插入要測量的環境中，並連接到另一個記錄溫度讀數的設備。可以在有或沒有溫度緩衝器的情況下使用探針。

緩衝液與溫度探針一起使用。由於除霜循環，門打開和風扇使空氣流通，冰箱或冰櫃內的空氣變化比疫苗和藥品的溫度變化快得多。將探頭插入裝有乙二醇溶液或玻璃珠緩衝液的瓶子中，可以防止暫時的，無威脅的溫度變化，從而避免不必要地發出警報。

數據記錄與連續溫度記錄

我們已經討論了保持連續的溫度記錄以證明疫苗正確存儲的重要性。您這樣做的選擇是什麼？

用數據記錄器連續記錄

1）在每個冰箱和冰櫃上安裝一個數據記錄器。

2）選擇一個職員以下載數據。

3）將數據上傳到電腦上以進行查看和存檔。

一個遠程監控系統，包括一個數據記錄器，但通過將數據自動存儲在任何桌上電腦，平板電腦或電話都可以存取的遠程位置，使操作步驟更進一步。這代表著人員不再需要人為在位於冰箱和冰櫃的位置進行量測。

可以按用戶需求自我定義的間隔記錄數據，並且在處於警報狀態時可以記錄單獨的間隔。數據可以通過網站通過本地網絡或雲端遠程下載，可以在其中打印或導出為.pdf，Excel電子表格或.csv。

遠程監控系統還提供警報功能。當記錄的溫度超出預設範圍時，系統會向指定的聯繫人發送電話，短信或電子郵件，以便他們採取預防措施。

遠程監控系統可幫助驗證所有物品都始終存儲在正確的溫度下。將獲得具有成本效益的預警系統，詳細的數據日誌和趨勢數據以證明合規性。

當今更先進的系統還允許用戶在設定的時間段（通常為24小時）內記錄最高和最低溫度。這提供了快速檔案。以確保當天的溫度在範圍內。當負責溫度的人員與指定接收警報通知的人員不同人時，這非常方便。

 用遠程監控系統連續記錄

1. 在設備的牆壁上安裝設備。

2. 將其連接到網路或無線網絡。

3. 在冰箱和冰櫃中安裝溫度感測器。

4. 將感測器連接到設備。

數據記錄器和遠程監控系統需要較大的初始投資，但考慮到人工記錄的人工成本以及被盜疫苗和其他資產的財務風險的“成本”，則成本要低得多。

有關校正的重要事實

CDC建議，VFC要求使用帶有可追溯性和校正測試證書的校正溫度監控設備。重要的是，要由實驗室執行校正測試，並獲得國際實驗室認可的（ILAC）相互認可安排（MRA）簽署機構的認可。

一個更簡單的選擇是從提供此文檔的製造商那裡購買監控設備-校准證書。文檔應顯示校正測試符合國際標準化組織/國際電工委員會（ISO / IEC）17025國際標準。安裝設備後，CDC建議您每隔一兩年進行一次校正測試。由A2LA或類似認可的實驗室執行的NIST可追溯校正是確保數據記錄器準確性的最佳方法。

CDC校正建議

獲得可追溯性和校正測試證書。

測試應符合ISO / IEC 17025國際標準。

每隔一到兩年進行一次校正測試。

最後的想法

冠狀病毒疫苗是昂貴的，現在大量需求和難以替代的。在存儲過程中必須保持其溫度，直到可以使用為止。遠程監控系統和數據記錄器可24/7全天候保護這些資產，並提供審計跟踪記錄其正確存儲。這些設備的安裝和維護成本如此之低，如果沒有這種監控技術，您將無法承受損失。

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