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2020年9月30日/作者：Antoine
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疫苗通過冷藏供應鏈進行分配（此稱為“冷鏈”）。為了保持疫苗的效力，從製造到在醫療提供保健者之過程間，這種冷鏈必須保持不間斷。根據疫苗在儲存過程中應冷藏（保持在2至8°C之間）還是冷凍（-15至-50 ° C），通常分為兩類。暴露在這些範圍之外的溫度下可能會導致損壞，從加速降解到瞬時失去活性，其嚴重程度各不相同。在疫苗包裝插頁上提供了關於儲存溫度的具體指南，和個別疫苗溫度漂移的影響。
用於監控溫度的系統是冷鏈的組成部分。出於各種原因，擁有強韌的疫苗溫度監控系統非常重要。事實上，完整而且準確的數據是GxP（良好作法）的關鍵部分。對於許多疫苗而言，熱降解的影響不易察覺。因此完整而準確的溫度歷史記錄，是確認疫苗已保持在安全溫度下的唯一方法。對於需要通過漫長，複雜或多聯運式的運輸供應，且環境溫度變化無法預測的疫苗尤為重要。
疫苗冷鏈故障的後路線果可能是經濟性。例如，必須報廢或召回產品，或對製冷設備故障進行昂貴的干預。如果在給藥前未檢測到有害的溫度波動，則存在患者和社區健康的風險，因為患者會錯誤地認為自己已經免疫。可能受損的疫苗需要重新評估，也可能會損害公眾對個人醫療保健提供者，或總體的疫苗接種的信心。
在美國疫苗的安全分發受到聯邦政府的監管，因此冷鏈中的問題也可能導致FDA發出引文和採取糾正措施。通過公共資金補貼的疫苗，例如兒童疫苗計劃（VFC）也要接受州級的其他法規。該CDC和WHO還提供儲存大量疫苗，詳細的指導，並對醫療服務提供者的處理指示。
自從這個溫度問題首次被確定為疫苗分發的關鍵問題以來，冷鏈溫度監控策略已經有了長足的發展。如今，由遠程基於連接雲端的監視系統而且控制的數字數據記錄器（DDL）已成為最新技術。這種類型的系統具有許多優點，包括：
1.存取溫度數據，從而通過自定義警報快速有效地反應問題
2. 有能力自具有多個量測點的複雜網絡中收集數據。
3.自動存儲和處理溫度數據，以及任何相關的糾正措施，校正記錄，設備操作參數和其他資訊
4.可以輕鬆的整合到現有品質管理系統（QMS）中，包括在設計時要考慮法規合規性
5.現有的能力，可以擴展到更大更複雜的網路。並根據法規或產品概況的變化添加功能
WHO和CDC建議使用基於DDL的系統作為溫度監控的主要工具，並與疫苗瓶監控器結合使用。VDL作業要求使用DDL 。由於應對COVID-19的疫苗研發活動的空前水準，目前提高和擴大疫苗處理能力已成為許多組織的首要任務。疫苗的推出可能會影響溫度監控各個供應鏈，包括製造商，運輸/分銷以及醫療保健提供者的存儲/處理。在本文中，我們將討論建立和維護疫苗溫度監控系統的一些關鍵注意事項，包括在擴展功能規模時需要考慮的事項。
疫苗溫度監控的5個最佳做法：
一、了解您的組織需求
在計劃實施疫苗溫度監控系統時，應考慮一些更廣的領域。
首先是對量測需求的評估。例如應使用多少個DDL，應將其放置在何處，以及溫度數據應該多久記錄一次？是否有必要在單個包裝上放置溫度監控器？這也是考慮設置其他監視（例如濕度，光線暴露或振動）的好時機。診斷設備，以監視冰箱和其他硬體是否正常運行，也有助於跟踪系統的整體運行狀況。
通過全面的風險評估過程，可以回答許多（如果不是全部）問題。過程應該是任何類型的品質管理體系的實施一部分，可以確定對產品和消費者安全風險最高的領域，以便資源和過程可以集中在這些領域。FDA還建議基於風險的方法應用於電子記錄系統。
風險評估在下一個計劃領域也很有幫助。該領域將預見可能出現的問題，以及如何使用溫度監控系統有效地應對這些問題。即時溫度監控系統最強大的功能之一是在發生溫度偏移之前快速識別趨勢，以標記出需要干預的問題。為了利用這一點，深入研究歷史數據，查找導致偏移的常見設備和過程故障類型，並確定在這些故障發生之前顯示哪些警告信號。
如果情況變得更糟，並且發生了溫度偏移。那麼好的溫度監控策略可以確保適當人員的快速反應，並簡化識別和隔離可能損壞產品來降低偏移成本。最後，組織應考慮其溫度監控系統，在未來其需求將如何增長和發展。例如，COVID-19疫苗的預期大規模，推廣將需要在製造和分銷鏈的所有因素（包括疫苗溫度監控系統）中進行重大的基礎設施改善。
二、制定清晰的安裝計劃
經過深思熟慮，疫苗溫度監控系統的易於執行安裝，此種計劃將有助於避免以後要糾正安裝錯誤的昂貴問題。這裡有一些要點以確保涵蓋計劃中的區域。
1.感測器放置
根據風險評估和溫度製圖，確定所需的感測器數量以及應將它們放置在何處，以最佳化產品安全並儘早發現可能的問題設備。CDC建議通過將感測元件放置在乙二醇，沙子或其他代表性材料中來“緩衝”存儲區域中的溫度。這樣做是為了使溫度監控器讀數更能代表疫苗的實際溫度，而不是周圍的空氣。
在此階段，還應設定數據收集的頻率。這可以通過風險評估來確定，或者在某些情況下可以由監管者來確定。例如VFC其程序要求每30分鐘至少收集一次溫度讀數。
2.營運流程
應編寫標準作業程序（SOP），其中應該包括疫苗溫度監控系統的常規操作以及緊急情況下的反應程序。同樣，風險評估的結果可用於識別可能出現的緊急情況。除了循序漸進，清晰和完整的程序外，SOP還應確定個人人員的具體職責及其聯繫資訊。
3.安裝資格
在品質管理系統中，應根據IQ（安裝資格）過程執行物理安裝。此過程涉及全面檢查，以確保正確配置設備和軟件，遵循製造商的說明以及保留任何相關文檔。
4.校正
感測器校正是用於疫苗溫度監控IQ過程的關鍵。CDC建議使用經過NIST追踪的標準，由經認可可以進行校正的實驗室（例如，通過ISO
/ IEC 17025）進行校正，以確保準確度在±0.5°C之內。
還需要一個系統來保存和跟踪各個數據記錄器的校正記錄和時間表。這可以通過溫度監控軟體或單獨的系統來完成。
請注意，這些區域可能內部經驗無法提供公司，因此公司通常會請第三方顧問尋求幫助。
三、建立全面的訓練協議
根據21
CFR Part 600，任何從事疫苗處理的工作人員應對其工作職能有“全面的了解” 。
以下幾點需要確保已納入溫度監控系統的人員訓練
1.監控策略，目的及其與產品和患者安全的關係
2.單個數據記錄器的基本功能
3.如何確定數據記錄器是否正常運行，以及基本的故障排除和維護
4.對該軟體進行訓練，使其能夠讀取單個數據記錄器，並遠程確認整個系統的運行狀況
5.如何應對常見的警報和錯誤
6.對於負責定期檢查數據的工作人員，如何產生報告並使用它們快速識別趨勢
7.將所有訓練與上一節中提到的SOP中詳細編寫過程聯繫起來
除了監管機構的要求外，良好的訓練計劃的重要性已在現場研究中得到證明。例如2017年聯合國兒童基金會（UNICEF）的一項審查發現，疫苗處理過程中出現低溫偏移的主要原因之一是訓練不足。
四、最佳化警報功能
現代的遠程溫度監控系統具有設置自我定義警報的能力。可自我定義的選項可以包括發送不同類型的通知（SMS，自動電話或電子郵件），或根據檢測到的問題類型向不同的人員或群組發送警報的能力。
以下是在溫度監控系統中設置自我定義警報的一些提示：
1.設置警報確保以最快的速度解決問題。例如，有關製冷設備故障的警報可以發送給本地支持人員。需要組織級別的資源重新分配等更大範圍的問題可以升級到管理級別。
2.在警報中包括對問題的描述。這將有助於反應人員在抵達時做好準備。
3.使用歷史數據來確定觸發警報的條件。例如，回顧過去的溫度漂移，以查看發生漂移之前出現了哪些警告信號，並設置警報以警告那些情況出現時的工作人員。
4.注意“警報疲勞”。在這種情況下，過多的虛假警報會導致工作人員忽略或不再使用警報系統。這可以通過以最大程度地對警報系統進行微調減少虛假警報以及在員工訓練中確認和解決警報疲勞問題來解決。
五、測試，跟踪和重新評估
持續改進應該成為任何品質管理體係不可或缺的一部分。在疫苗溫度監控的背景下，這代表著定期檢查系統範圍的數據，以識別趨勢並尋找可以更有效地利用溫度監控系統生成的數據的方式，或者可以改善系統本身的方式。
疾病預防控制中心和世界衛生組織推薦這些類型的數據審查，定期與總結的結果，並與溫度漂移糾正措施相結合。沒有集中的數據收集系統，這些審核可能會很費力，但是使用基於雲端的應用APP自動執行定期報告可以減輕內部人員的大量負擔。
快速匯總溫度監控數據，顯示突出偏差和採取糾正措施的能力在客戶或監管機構審核期間也很有價值。這可以證明已收集並審查了完整的數據記錄，並且此系統已迅速地解決了問題。
結論
疫苗溫度監測系統是維持穩健的冷鏈的關鍵組成部分。業界的黃金標準是數字數據記錄器系統，該系統使用基於雲端的系統進行遠程控制和監視。該系統不僅包括量測硬體和軟體，還包括與之相關的程序和人員訓練。
除了適當的硬體，訓練和SOP之外，參與疫苗生產，分發和管理的組織還應定期重新評估其需求，以進行改進或擴展。由於對即將發布的COVID-19疫苗增強的分配能力的預期需求，以及疫苗冷鏈的日益全球化，現在更是如此。
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