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疫苗，環境監測/ 2021年2月3日/作者：Antoine
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截至2021年1月下旬，我們正處於COVID-19疫苗推出的初期階段。有兩種疫苗已獲准在美國公開發行，兩種疫苗都是基於mRNA的疫苗，由Moderna和Pfizer生產。另外幾種疫苗已在進行後期試驗或獲准限量使用。由於各種運輸限制，包括疫苗運輸中的溫度控制問題。大約已經運送了3800萬劑，但只有大約一半施用。
我們距離終點還有很長的路要走。據估計，有足夠的人具有預防疾病傳播的免疫力，這種COVID-19的“群類免疫力”需要接種50％至80％的人口。如今，生產和分配疫苗的機械繼續擴大規模，每週共運送12-18百萬劑疫苗。理論上足以在2021年3月底之前為約1億人提供免疫接種。
在本文中，我們將根據Dickson公司的經驗介紹迄今為止在疫苗推廣中吸取的一些經驗教訓。這些試驗特別著重於環境監測。許多課程僅簡單地強調，嚴格遵循與冷鏈疫苗處理和環境監測有關的已知最佳作業的重要性。但是當前全球大流行的規模，極大地放大了這些問題，因此這是一個好機會重新了解這些做法。
1.提前計劃比以往任何時候都重要
多數人都知道或讀過有關人員已經接種了最初疫苗劑量。患者的多樣性經歷反映了人員，資源分配以及其他後勤問題（如日程安排）方面等前所未有的挑戰。它還強調了積極組織和計劃，以確保充分利用疫苗的重要性。
迄今為止，許多劑量的疫苗已經在中心位置接種。隨著計劃的前進，預計將在較小的地點（例如藥房和醫生診所）進行更多的疫苗接種。隨著有更大比例的人群有資格使用該疫苗，需要採用一種更分散的方法來獲得更高的流通量。但是這種方法也將需要不同類型的資源分配和計劃。以一個擁有許多患者的大型醫院系統為例子。應該積極解決的一些問題是：
(1).應使用哪個接種站接種疫苗？
(2).每個站點需要多少個冷凍室單元和哪種類型的冷凍室？請注意，目前由FDA批准的兩種疫苗，對儲存溫度的要求差異很大。。
(3).存儲和管理場所應該使用哪種溫度監測方案？一個可以擴展並適應意外情況的監控方案，是防止溫度波動和疫苗損流失的總體策略中不可或缺的一部分。
(4).需要什麼級別和類型的人員?需要什麼訓練？就人員配備而言，最稀缺的資源是接種疫苗的人。因此，應分配人員，以使接種人員永遠不會閒置。
迄今為止，由於將要運送到各個地點的劑量數量的不確定性，與在一定程度上患者是否會保留預定的約會不確定，使接種計劃變得尤為困難。涉及疫苗分發和管理的人員幾乎沒有能力做到這一點。相反地必須建立和維護一個能夠適應高度不確定性的系統。
2.組織需要賦予單個決策者，更好地運用疫苗營運費用
組織可以採用許多不同的決策風格。在Dickson，已經觀察到由一個人來負責COVID-19疫苗計劃總體決策的組織，往往會獲得最佳結果。當然可以在諮詢專家和利益相關者之後做出決定。但是在這些組織中，疫苗操作的最終責任取決於一個人。這之所以行之有效，是因為它消除了對責任制的困惑，加速了決策和委派的過程，並明確確保誰來負責關鍵任務。
在健全的組織中，這種個人領導風格會通過層次結構進行過濾。從單一來源。的人員提供明確的指導，參與日常任務（如分配資源，安排日程，對短途旅行做出反應等）。還可使各個級別的員工都可以根據數據和自己的最佳判斷來做出決策。這種通常需要改變醫療保健和技術驅動型組織的領導決策方式，更加分散的決策可以帶來更多創新。但是，必須權衡快速，以無錯誤地實施疫苗推出的需求。
在此類系統中進行有效決策的關鍵是存取可靠，及時的數據。在環境監視的背景下，採取了基於雲端的監視系統的形式。該系統可以跨遠程，即時存取來自廣泛感測器網絡的數據。
3.使SOP行程清晰，果斷且熟悉
與現有疫苗相比，美國目前批准的基於mRNA的疫苗對溫度相對敏感，因此具有較窄的保存溫度範圍。輝瑞疫苗必須存儲在-80至-60°C之間，Moderna疫苗必須存儲在-25至-15 ° C之間，或冷藏（保存期30天）在2至8°C之間。常見的疫苗存儲在-15至-50°C或2至8°C的溫度下。
當疫苗的溫度變化超出此範圍時，CDC有推薦的程序，稱為溫度“漂移”：
通知疫苗協調員，並隔離可能已受到影響的任何疫苗
完整記錄這次行程的詳細資訊（這是完整的事件溫度記錄非常重要的地方）
聯繫疫苗製造商以獲取有關如何處理這些影響疫苗。
糾正失誤的根本原因
這些步驟是一個良好框架使您的組織制定更詳細，更具體計劃。如果發生偏移，SOP的一個關鍵技術應該是保持記錄良好，精確且準確的溫度記錄。然後可以將此記錄提供給疫苗製造商，疫苗製造商將與您的組織合作，決定有關受影響材料的處置方式。
僅僅編寫一個明確，行動導向的行程SOP本身是不夠的。SOP需要與負責反應行程的人員的有效訓練相結合。訓練應作為新員工入職訓練的一部分，每年進行一次更新，或在採用新疫苗或新程序時進行。如果可能，請撿歷所有可能的行程場景，使得遵循SOP步驟的過程變得熟悉。
除了具有清晰，徹底的SOP和訓練計劃外，精心制定的警報還可以緩解甚至防止某些偏移。借助現代化的遠程監控系統，可以使用各種方法（SMS，電話或電子郵件）將自定的警報發送給特定人員。例如，當檢測到冷凍機故障時，可以直接向本地維護人員發出警報。可以將警報設置為包含相關情況的特定資訊，以便反應人員在到達時做好準備。在某些情況下，可以設置警報，以便在發生偏移之前檢測並解決問題。這可以通過風險分析來完成。使用歷史數據來幫助預測系統中最有可能發生故障的部分。
自定警報還可用於避免“警報疲勞”。在這種情況下，過多的虛假警報會導致工作人員忽略或停用它們。通過最佳化警報觸發器以減少錯誤警報或警報噪音的數量，可以避免這種情況。
4.現在正是保持最新校正狀態的時候
監測敏感疫苗時，正確校正的感測器絕對必不可缺少。感測器應在安裝前進行校正，然後在維修期間定期進行校正。溫度感測器中，熱電偶和熱敏電阻是最常見的類型。其工作原理是量測隨溫度變化的材料的電學物性。材料性能的任何變化或活性成分的損壞，都可能導致報告的溫度發生漂移。
COVID疫苗的儲存溫度範圍相對較窄，這強調了必須與正規感測器校準保持一致。由於超過校正範圍溫度感測器無法保持性能。，因此超出校正範圍的溫度感測器比製冷設備發生故障的危險甚至更大。此類問題的後果可能很嚴重。運送過程不當的疫苗可能需要重新核准。在最壞的情況下，如果未檢測到偏移，則接種疫苗的任何人都可能錯誤地認為自己已經免疫。
5.詳細，有組織的記錄保留是絕對必要的
從生產到疫苗接種的整個冷鏈中，保持完整，準確的環境監測數據非常重要，其原因如下：
1.此溫度記錄是唯一方法針對患者，醫療保健專業人員和審核員證明該疫苗未經歷溫度偏移。
2.如果發生偏移，在將其運送到患者手中之前，則使用監視數據來識別和攔截損壞的疫苗批次。
3.監視數據可主動用於對設備或訓練問題進行故障排除。
在諸如疫苗溫度監控之類的關鍵應用中，FDA使用ALCOA規則進行數據收集（歸因，清晰，同時，原始和準確）(Attributable,
Legible, Contemporaneous, Original, and Accurate).。
為了專門監測COVID-19疫苗，CDC建議使用數字數據記錄儀（DDL），將可拆卸元件放在溫度緩衝液中。每天應檢查高溫和低溫點或DDL數據的完整記錄，以確認沒有發生偏移。然後，DDL數據應存儲至少3年。基於雲端的遠程監控工具提供的自動化功能，極大地簡化了這些任務。
這些數據收集方法與疾病預防控制中心的常規建議一致。任何疫苗都應遵循。但是，目前推出工作的規模，提醒了他們的重要性。
6.找出可以幫助其他客戶的潛在供應商
負責疫苗分配和管理的組織面臨著前所未有的挑戰，這些挑戰涉及滿足疫苗需求（每週>
1000萬總劑量），並最終實現人群免疫所需的擴大規模。在整個疫苗接種中總共進行1.6-2.6億次接種。對於醫療保健提供者而言，這些挑戰與COVID-19測試，聯繫人跟踪以及對COVID-19的患者進行護理相結合。
因此，組織在評估潛在的供應商時，應考慮：（1）供應商提供的能否解決方案如何簡化疫苗接種所涉及的任務，（2）潛在供應商/合作夥伴通過諮詢為您的組織提供哪些幫助，評估您的需求，訓練和設備入職？他們是否提供清晰，簡明的使用設備指南？
結論
在推出COVID-19疫苗的過程中，我們正處於關鍵時刻。一個成功的計劃將需要大規模擴大其規模和適用性，同時保持對過去使用於疫苗處理的細節的關注。我們注意到，到目前為止，做得很好的組織都將重點放在計劃和訓練上，並且有意將責任和決策責任分配給個人。他們還積極主動地進行數據收集和溫度監控設備，並仔細選擇與其合作的數據紀錄器供應商和合作夥伴。
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