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2020年10月30日/作者：Antoine
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冰櫃是供應鏈和許多高價值產品的儲存中的關鍵要素，包括藥品、疫苗、實驗室樣本（用於醫院和研究機構）、食品和飲料以及特種化學品。這些產品必須保持低溫以保持其價值。
對於某些產品（例如農產品），如果不能很好地保持冷藏，則該價值會逐漸降低，因為這會導致產品更快變質。對於疫苗等其他產品，即使短暫的冷藏失效（導致溫度升高，也稱為“漂移”）也可能破壞材料，使其失去活性並使其價值降至零。對於疫苗和藥品，如果不慎將其用於患者，則冷凍機故障的成本可能超過產品的損失價值，甚至可能導致疾病暴發。
傳統的立式冷凍機通過冷媒的循環蒸發和壓縮來工作。首先，液態冷媒通過一個小開口進入冷凍機內的蒸發器盤管。冷媒快速膨脹部分蒸發並冷卻了冷媒，因此它能夠從冷凍室中吸收熱量。然後，冷媒通過壓縮機和冷凍室外部的一組冷凝器盤管。在冷凝器盤管中，冷媒返回到液態，並且將熱量散發到大氣中。凝結後，冷媒再次通過小開口進入蒸發器盤管，重新開始循環。
通過這種方式，熱量從冷凍室被排送到大氣環境中。為了保持大致恆定的溫度範圍，冷卻系統會通過恆溫器週期性關閉和打開，在更高級的設備中恆溫器與設備正面的可程式控制顯示板相連。
冷凍機的技術已經相當成熟，並且可以很好地進行冷卻。但是它們確實具有運動部件並需要電力，代表著它們可能會遭受隨機性的意外故障，從而可能危害其內容物。在本文中，我們將首先討論導致冰櫃一些常見故障原因，然後討論如何防止這些故障，成為更嚴重且代價更高的事件。
由於預期會推出COVID-19疫苗，最近對冷凍機和冷藏供應鏈的興趣增加了。但是大多數疫苗和我們上述的其他高價值產品一樣，都需要持續冷藏，因此這個主題從醫學到食品服務，再到研發等多個領域都持續存在。
冷凍機如何失效，後果如何？
冷凍機可能由於各種不同的原因而出現問題。為簡單起見，這些可以分為幾個常見領域：
1.設備故障。這些是可能首先發生的機械故障。例如，壓縮機和風扇馬達，除霜器電路，恆溫器和繼電器開關故障。還有一些被動組件可能會發生故障，例如除霜排水管被堵塞。在極少見情況下，密封的循環迴路會產生洩漏。聯邦法律要求維修其中某些組件的技術人員必須獲得認證。
2.控制/顯示面板故障。這也是相對罕見的，但是具有複雜控制和顯示系統的冰櫃可能會由於控制板上的電子組件出現問題而發生故障。
3. 缺乏預防性維護。通過定期的目視檢查和良好的預防性維護計劃，可以完全防止此類故障，包括冷凝器盤管變髒，蒸發器盤管上結霜過多或門墊損壞等。
4.停電。通過使用備用電源系統，這種反應也很容易處理，儘管不便宜。
5.訓練不足。頻繁的開門，忘了關好門，甚至材料在冷凍機中的放置不當，都會引起操作問題。
請注意，CDC為訓練和預防性維護提供了詳盡的指導，可以幫助避免許多此類問題。CDC提供的資訊適用於存儲疫苗的醫療保健提供者，但其中許多資訊通常也都適用於任何材料的低溫存儲。
儘管冷凍機故障的許多原因很簡單，很容易檢測和解決。但是故障後果可能是巨大的。至少溫度漂移需要手動干預，並且可能導致產品損失和產品退回，從而造成嚴重的財務後果。
但是損失也可能不僅僅限於冷凍內容物的材料成本。例如，疾病預防控制中心（CDC）建議重新評估在經歷溫度漂移後無意間給予的疫苗。對於可能無法替代的冷凍醫療標本，冷凍室的故障可能對於受影響的人造成悲劇性後果。在這種情況下，簡單而且可預防的設備故障有可能嚴重破壞公眾對負責保護冷凍材料的組織的信心。
對於FDA監管的行業，規定製冷設備故障的報告要求和監管後果。請注意，FDA審核員還可以在常規檢查過程中確認適當的訓練和文件記錄。避免因冷凍機故障而造成資產損失的四個因素介紹如下：
因素1：已安裝了一個整合良好的連續監視系統
在這種情況下，高度整合代表著監視系統被設置為記錄和傳輸溫度數據，以便可以遠程查看。並可以產生定制的智慧警報。在冷凍機發生故障的情況下，存在這種監視系統有很多好處。首先，它完全獨立於製冷設備，包括控制板溫度控制裝置。因此這些控制裝置的故障（例如恆溫器讀取錯誤的溫度）不會影響監視系統。監控系統中使用的感測器也可能比控制器溫度量測更為準確。
第二個是連續的即時監控可以在反應時間是絕對關鍵的時候，盡快檢測到溫度偏移。
另一個不容忽視的好處是，可以通過經常查看溫度數據以及其他操作資訊（如開門），藉由識別即將發生的故障警告信號，來防止溫度升高。
由於這些原因，使用連續的基於雲端的監視系統有著一個巨大的優勢。這種類型的系統已成為最先進的系統，取代了無法傳輸訊號，無法立即看到的數據的較舊的獨立數據記錄器。這些舊式的記錄器可以提供故障期間發生的事件的詳細記錄，但通常無法幫助預防故障或減輕其後果。
因素2：警報和通知配置正確
現代的基於雲端的監視系統還有另一個重要好處，那就是自我定義警報的能力。周到的警報定制計劃是整體策略的一部分，該策略將盡可能高效，快速地反應冰箱問題。
定制策略還可以幫助防止“警報疲勞”。在這種情況下，員工會由於從自動化系統接收到過多的虛假和無關的警報而忽略或不再使用警報。這是一個高度問題。因為它可能導致錯過真正的警報。這個問題可以通過設置系統來解決的，以便僅在需要人員採取行動時才生成警報。歷史數據可能有助於設置這些警報條件。
以下是一些有效的警報自定義提示：
1.根據位置和時間將警報消息直接定向到維護人員，以確保最快的反應速度。如果需要重新分配資源，則將警報自動升級到管理。
2.在警報消息中包括描述問題，以便為反應人員到達時準備好正確的設備和備用零件。
3. 回顧一下以前發生故障時的監視數據，以確定觸發警報的條件。換句話說，請回顧過去的溫度漂移，以查看在發生故障之前是否存在任何模式，以便在這些模式重現時觸發警告。
因素3：對人員進行適當的訓練並配備計劃
機械製冷設備的意外故障是不可避免的。但是發生故障之前，對員工進行充分的訓練和準備工作，這完全在您的控制之下。除了適當的連續監控和警報系統，減少冰櫃故障影響的另一個關鍵因素是訓練。對於FDA敏感地區，法律實際上要求進行全面訓練。訓練內容包括冷凍設備和監控系統的正確操作，預防性維護以及在緊急情況下應採取的步驟以及與誰聯繫。
完整的訓練計劃應包括明確書面的程序以及定期的員工訓練，以確保有效地達到這些程序。對於反應時間十分重要的緊急程序尤其需要如此。
因素4：定期進行校正和維護
回顧潛在的冷凍機故障清單，可以通過常規檢查和預防性維護系統完全防止此類故障。例如目視檢查門墊片，冷凝器和蒸發器盤管，以及對恆溫器及其連接的繼電器的性能測試。可以與設備供應商一起制定有效的計劃。
同樣，也可以與溫度監控專家合作基於可靠，準確和完整的數據來設計和實施可靠的策略。這還應該包括一個校正計劃。在該計劃中，由認可的實驗室使用可追溯的標準，在安裝之前以及安裝之後的固定時間間隔內，對於溫度監控的感測器進行準確性檢查。
結論
冷凍機是安全運輸和存儲許多的高價值，敏感產品的關鍵要素。通過預防性維護可以避免某些冰櫃故障，而通過整合的溫度監控系統以及經過嚴格的人員訓練，可以減輕其他的冰櫃故障。為了使溫度監控系統有效，應將其設置為將數據連續上傳到雲端，並設置警報以確保在設備出現問題時快速反應。
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